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腱靭帯固定システム、3Dプリンタの寛骨臼カップシステム製品など5項目の技術審査指導原則に関する通達

 

 医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査品質を更に向上するために、202063日、国家薬品監督管理局は、「腱靭帯固定システムの登録技術審査指導原則」、「3Dプリンタでの寛骨臼カップシステム製品の登録技術審査指導原則」、「3Dプリンタでの人工椎体の登録技術審査指導原則」、「整形用の顔面補綴装置の技術審査指導原則」、及び、「人工膝関節システムの技術審査指導原則」を訂正して公布した。

 上記の五つの技術審査指導原則は、申請者に申請資料の準備と作成方法を指導するとともに、技術審査部門に登録申請資料を技術審査する際の参考情報を提供するものである。

 

★上記の五つの技術審査指導原則の和訳版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい  までお問い合わせください。

 

原文確認👉http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378013.html 

 
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