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Home arrow 医療・衛生トピックス一覧 arrow 2020年医療機器に対しての抜取検査作業が開始(20/05/13)

 

国家薬品監督管理局総合司が2020年国家医療機器に対しての抜取検査製品の検査方案を公布する通達

薬監総機管〔202046

 

各省、自治区、直轄市薬品監督管理局、新疆生産建設兵団薬品監督管理局、中国食品薬品検定研究院、関連検証機構:

 「国家薬品監督管理局総合司が2020年国家医療機器に対しての抜取検査作業を展開する通達」(薬監総機管〔202028)によって、2020年国家医療機器抜取検査製品の検査方案を配布し、次の通り要求する。

 

一、検査作業

各省、自治区、直轄市薬品監督管理局、新疆生産建設兵団薬品監督管理局(以下、「省局」と略称する)、及び、中国食品薬品検定研究院は、「2020年国家医療機器抜取検査(中央補助地方項目)の製品検査方案」(別添1)、及び、「2020年国家医療機器抜取検査(国家級予算項目)の製品検査方案」(別添2)に従って、関連検証機構を配置して、医療機器強制性規格、及び、登録・備案された技術要求(登録製品基準)に沿って、検査作業を行う。

 

二、再検作業

「医療機器品質抜取検査検証管理弁法」の第32条によって、抜き取られる企業・医療機器登録者、備案人、又は、輸入製品代理人は、検証結果に異議があれば、検証報告書を受領してから7営業日の間に、本検査方案を提供する再検機構(別添3)に再検を申請することができる。再検機構は随時再検を受理し、検証作業を行わなければいけない。ただし、申請期限を超えた場合、検査機構は受理しない。

 

三、異議を申し立てる作業

 抜き取られる企業・医療機器登録者、備案人、輸入製品代理人は、検証方法、判定拠り所などに異議があり、かつ、再検で検証できない場合には、検証報告書を受領してから7営業日の間に、所在地の省局に異議申立書と関連証明資料を提出することができる。

 所在地の省局は、申請を受けてから2営業日の間に、異議申立情報を国家医療機器抜取検査情報システムに入力し、15営業日の間に調査・考査し、中国食品薬品検定研究院に処理対策を提出しなければいけない。省局が調査・考査せず、考査結果を提出せず、そして、処理対策を提出しない場合には、該当資料は撤回される。ただし、申請期限を超えた場合、又は、有効性証明材料を提出しない場合には、申請人が該当検査結果を受容したとして扱われる。

 

四、他の要求

リスクを監視される製品に対しての検測結果は、行政処分及び公告の拠り所ではない。医療機器登録者・備案人は、監視提示に則り、自発的に評価して安全上の問題を取り除く必要がある。所在地の省局はそれを監督して指導しなければいけない。

「医療機器品質抜取検査管理弁法」第30条によって、医療機器登録者、備案人、又は輸入製品代理人は、抜き取られた製品が自社製品でない場合には、規定を満たない検証報告書を受けてから、7営業日の間に、所在地の省局に充分かつ正確な証明材料を提出する必要がある。それに対し、所在地の省局は調査・考査作業を実施しなければいけない。期限内に資料を提出しない場合には、医療機器登録者、備案人が抜き取られたサンプルが自社製品と認めているとして扱われる。

 

添付資料(中国語版):

12020年国家医療機器抜取検査(中央補助地方項目)の製品検査方案

22020年国家医療機器抜取検査(国家級予算項目)の製品検査方案

32020年国家医療機器抜取検査の機構推薦リスト

 

 

 

国家薬品監督管理局総合司

202051

 

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