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中国国家薬品監督管理局より細胞蛍光インサイツハイブリッド形成法に基づく人類染色体異常検出試薬の5つの登録に関する技術審査指導原則の発表(2019年第80号)

 

医療機器製品の登録に関する監督とガイダンスを強化し、登録検査の品質をさらに向上させるために国家薬品監督管理局は「細胞蛍光インサイツハイブリッド形成法に基づく人類染色体異常検出試薬の登録に関する技術審査指導原則」、「呼吸器ウイルス多重核酸検出試薬の登録に関する技術審査指導原則」、「核酸検出法に基づく黄色ブドウ球菌およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌検出試薬の登録に関する技術審査指導原則」、「クラミジアトラコマチス及びナイセリア菌核酸検出試薬の登録に関する技術審査指導原則」、「アミノ酸、カルニチン、およびスクシニルアセトン検出試薬の登録に関する技術審査指導原則」について公布した。

 

 

 

中文原文確認

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371218.html

 

 

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