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国家薬品監督管理局は補助生殖用胚移植導管等三つ登録技術審査指導原則の通告を公布した

 

医療機器製品の登録の監督とガイダンスを強化し、登録検査の品質をさらに向上させるために、中国国家薬品監督管理局は「補助生殖用胚移植導管の登録に関する技術審査指導原則」、「医療器械の既知の浸出可能物判定方法の検証及び確認登録に関する審査指導原則」と「心肺バイパスシステム体外循環パイプライン登録に関する審査指導原則」を制定し、公布しました。

1. 「補助生殖用胚移植導管の登録に関する技術審査指導原則」には使用範囲、登録申請資料要求、仕様モデル、包装説明、参考文献、起草単位の詳しい内容を記載しました。

2. 「医療器械の既知の浸出可能物判定方法の検証及び確認登録に関する審査指導原則」には使用範囲、既知の浸出可能物安全性研究の基本手順、登録申請資料要求、参考文献、起草単位の詳しい内容を記載しました。

3. 「心肺バイパスシステム体外循環パイプライン登録に関する審査指導原則」には使用範囲、登録申請資料要求、登録単位分割の原則検測要求、製品販売最小単位ラベルサンプル、参考文献、起草単位の詳しい内容を記載しました。

 

 

添付文書:

「補助生殖用胚移植導管の登録に関する技術審査指導原則」(中国語)

「医療器械の既知の浸出可能物判定方法の検証及び確認登録に関する審査指導原則」(中国語)

「心肺バイパスシステム体外循環パイプライン登録に関する審査指導原則」(中国語)

 

 

中文原文確認

国家薬品監督管理局は補助生殖用胚移植導管等三つ登録技術審査指導原則

 


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