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「第一回目の医療機器固有識別子(UDI)システムの関連事項通告」について正式に公布

 

「高価値医療消耗品管理するための改革計画に関する国務院総務部の通知」(2019 No. 37号)を実施するために、国家薬品監督管理局は「医療機器固有識別子(UDI)システムの規則」を公布し、国家衛生健康委員会と共同で医療機器固有識別子(UDI)システムに関する作業が開始されました。 1014日、国家薬品監督管理局は、「第一回目の医療機器固有識別子(UDI)の関連事項の通告」を印刷して配布しました。以下「通知」と省略して呼びます。「通知」は、第一回目の医療機器固有識別子(UDI)の実施における品種範囲、スケジュール、および作業要件を明確に定義しました。「通知」によると、2020101日から製造する第一回目の医療機器固有識別子(UDI)カタログのリストに掲載されている医療機器には、必ず医療機器固有識別(UDI)が必要です。

「通知」により、リスクの評価と規制上の必要性に応じて、一部のアクティブインプラントやパッシブインプラントなどのリスクの高いサードクラスの医療機器を第一回目固有識別子(UDI)の実施品種とされます。心臓ペースメーカー、人工股関節、プラスチック注入フィラー等の9つのカテゴリの64種類の医療機器が、第一回目の医療機器固有識別子(UDI)のカタログリストに含められました。

「通知」では、第一回目の医療機器固有識別子カタログのリストに掲載されている医療機器について、登録者は「規制」の要件に従い、医療機器識別子の登録システムに登録し、医療機器識別子データベースに関連データを提出するなどの作業を行う必要があります。

「通知」によると、2020101日から、製造される医療機器には医療機器固有識別子(UDI)が必要であり、2020101日以前に製造される医療機器には医療機器固有識別子(UDI)は必要ありません。ここで、製造日は、医療機器のラベル記載の日付によります。

「通知」は、2020101日以降に、初期登録、更新登録、または登録変更を申請するときに、登録申請者/登録者が登録管理システムの最小販売単位の製品識別を提出することを要求しています。製品識別は、登録審査項目の対象ではなく、製品識別の個々の変更は登録変更カテゴリに属しません。

また、「通知」によると、2020101日以降に製造された医療機器は、市場で販売される前に、登録者は、関連する基準または仕様に従って最小販売単位とパッケージの製品識別および関連データを医療機器識別子(UDI)データベースにアップロードする必要があります。医療機器製品の最小販売単位の製品識別の関連データが変更された場合、登録者はデータ更新を実現するために製品が販売される前に医療機器識別子(UDI)データベースに変更する必要があります。医療機器の最小販売単位の製品識別が追加された場合、新しく追加された製品識別に従ってデータを医療機器識別子(UDI)データベースにアップロードする必要があります。

さらに、この「通知」では、第一回目の医療機器固有識別子(UDI)の登録者に要件に厳密に従ってデータのアップロード、および保守作業を行うことを求めており、登録者にデータの信頼性、正確性、完全性に責任を負うことを求めています。製品の生産、流通、使用の全プロセスのトレーサビリティを達成するために、医療機器固有識別子(UDI)を適用して医療機器データベースのトレーサビリティシステムを確立するよう登録者に要求しています。医療機器の生産および運用企業およびユーザーが、関連する管理活動で医療機器固有識別子(UDI)を積極的に活用することを推奨しています。

 

 

 
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