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国家薬品監督管理局より化粧品登録・備案の検査作業規範に関する公告(2019年第72号)

 

化粧品登録と備案検査作業のガイドラインとして、公開、公平、公正、科学性を保証するため、国家薬品監督管理局は「化粧品登録と備案検査作業規範」(以下「規範」と呼びます)の実施に関する事項について次通り公告する。

  1. 検査機関は化粧品登録と備案の検査作業を実施する前に、必ず化粧品分野の検査機関から認定された資格(CMA)を取得する必要がある。

2. 本公告の発布日から、「規範」の規定要求に適合する検査機関は、化粧品登録と備案検査情報管理システムを通して検査に関連する情報を提供したうえで、化粧品登録と備案検査作業を担当する。

3. 本公告の発布日から、化粧品の新規登録あるいは備案検査未実施の場合は、「規範」の規定要求に従って検査を行い、検査報告書を発行する。既に検査を開始している場合、または、海外試験室でUV検査実施済、検査報告書を発行済の場合は、当該検査報告書は化粧品の登録あるいは備案の際に使用できる。既に登録あるいは備案済の製品は、検査した項目と「規範」の要求が一致しない場合、本公告の発布から一年以内に、「規範」の検査項目要求(人体安全性検査項目を除き)により、相応の検査項目の検査を補足しなければならない。補足した検査報告書は、製品行政許可を更新する際に提出するか、あるいは備案の製品は生産継続を確認する際、今後の調査に備えて保管する。

4. 2019111日から、以前に元の食品医薬品監督管理部門の資格認定、指定された化粧品行政許検査機関、および、国内の非特殊用途化粧品備案検査機関の関連資格は自動的に終了する。関連する検査機関は、元の認可または指定された資格の名義での化粧品登録または備案検査を引き続き受け入れることはできない。

 

 

★添付文書(中文)

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2193/358128.html?tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg

 

 
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