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今後海外試験室のUV検査レポートが適用なくなる

 

化粧品登録と備案検査作業を規範し、化粧品登録と備案検査工作の公開、公平、公正、科学を保証するため、国家薬品監督管理局は910日に、「化粧品登録と備案検査作業規範」(2019年第72号)を公布した。中国国内で化粧品登録と備案に関する微生物及び理化検査、毒理学試験と人体安全性・効能評価検査等の検査検測作業が「化粧品登録と備案検査作業規範」に適用する。「化粧品登録と備案検査作業規範」は公布日から実施される。

「化粧品登録と備案検査作業規範」は検査検測機構の資格等を規定した。本公告の発布日から、「化粧品登録と備案検査作業規範」の規定要求に適合する検査機関は、化粧品登録と備案検査情報管理システムを通して検査に関連する情報を提供したうえで、化粧品登録と備案検査作業を担当する。

化粧品の新規登録あるいは備案検査未実施の場合は、「化粧品登録と備案検査作業規範」の規定要求に従って検査を行い、検査報告書を発行する。既に検査実施し始めているまたは海外試験室でUV検査実施済、検査報告書を発行済の場合は、当該検査報告書は化粧品の登録あるいは備案の際に使用できる。既に登録あるいは備案済の製品は、検査した項目と「化粧品登録と備案検査作業規範」の要求と一致しない場合、本公告の発布から一年以内に、「化粧品登録と備案検査作業規範」の検査項目要求(人体安全性検査項目を除き)により、相応の検査項目の検査を補足しなければならない。補足した検査報告書は、製品行政許可を更新する際に提出するか、あるいは備案の製品は生産継続を確認する際、今後の調査に備えて保存する。

「化粧品登録と備案検査作業規範」は化粧品登録と備案の検査項目要求、検査レポートの要求を詳しく規定し、例を挙げた。

詳しい内容について、添付文書をご参照ください。

 

添付文書:

「化粧品登録と備案検査作業規範」(中国語)

 
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