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「マイクロ波子宮内膜アブレーション登録技術審査ガイドライン」の公布

 

国家薬品監督管理局は医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、審査品質を高めるために、94日に2019年第59号の公告で「マイクロ波子宮内膜アブレーション登録技術審査ガイドライン」を公布した。

「マイクロ波子宮内膜アブレーション登録技術審査ガイドライン」は無線周波数アブレーションによって子宮内膜を除去する設備に適用され、新しい「医療器械分類目録」に従い、01アクティブ手術機器の中の03高周波/無線周波手術設備及び付属品に属する。

詳しい内容については、添付文書をご参考ください。

 

 

添付文書:

「マイクロ波子宮内膜アブレーション登録技術審査ガイドライン」(中国語)

 

 

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