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NMPAより「医療機器固有識別子(UDI)システム規則」が公布

 

  医療機器のライフサイクルの監督管理を強化するために、国家薬品監督管理局(NMPA)が「医療機器監督管理条例」に基づき、2019823日に付けで「医療機器固有識別子(UDI)システム規則(2019年 第66号)」を公布した。

 同規則は、18条より構成され、医療機器UDIシステムを立ち上がる目的、適用対象、原則、各部門の職責及び関連の要求を明確し、2019101日より実施する。

 医療機器UDIは医療機器製品の電子身分証明書とも言われており、UDIのデータ転送の媒体、UDIのデータバンクと共に医療機器UDIシステムに構成される。同規則では、医療機器UDIが製品の基本特性と関連し、唯一性、安定性と拡張性の原則に適合しなければならないことを明確し、医療機器の登録者が医療機器UDIデータの真実性と正確性に対し責任を負うと強調した。それに、UDIの発行が中国国内の法人機構で、UDIのデータバンクの管理と維持は国家薬品監督管理局が管轄すると定めた。

 同規則の公布と実施によって、中国医療機器UDIシステムを規範化し、医療機器の監督管理水準を一層高めることが期待される。

 

添付文書:

「医療機器固有識別子(UDI)システム規則」(中国語)

 

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