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新版の『薬品管理法』が公布された

 

826日に全国人民代表会議常務委員会で新修訂の『薬品管理法』を承認し、公布した。

新版の『薬品管理法』は、医薬品のGMP/GSPの認証から、医薬品の開発が医薬品非臨床研究品質管理規範(GLP)、医薬品臨床試験品質管理規範(GCP)に適合することになり、医薬品開発の全過程が法律法規の要求に従わなければならないことを規定した。健全な医薬品トレーサビリティシステムを要求し、医薬品に関するデータの完全性、品質保証システム、販売後のコントロールと管理、信用管理等を強調した。

新版の『薬品管理法』は偽造の医薬品の範囲を明確し、法律違反に対する罰則を引き上げた。

その他、許可なく医薬品の臨床試験が違法であることを明確し、医薬品の審査時に化学原料薬も同時に審査し、関連する添加物、医薬品に直接接触する包装材、容器、品質基準、生産工程、ラベルと取扱説明書も同時に審査することを規定した。

新版の『薬品管理法』が2019121日から実施することになった。

 

添付文書:

『薬品管理法』(中国語)

 

 
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