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医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション・プロダクトの属性定義に関する公告

 

医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション・プロダクトの属性定義を更に規範するため、国家薬品監督管理局(NMPA)は下記の通りに関連事項を公告した:

1NMPAの医療機器規格管理センターは医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション・プロダクトの属性定義を担当する。

2、申請人は「医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション・プロダクト属性定義情報システム」で医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション・プロダクトの属性定義申請をする。

3、医療機器規格管理センターは申請を仮審査し、要求に適合する申請を受理する、適合しない場合、資料補正や却下することに処理する。

4、医療機器規格管理センターは申請の内容を審査し、20営業日以内意見を提出し、申請人に通知する。必要な時専門家より検討が行い、専門家の検討と資料補正は20営業日に計算されない。

5、補正資料の意見が出されたら、申請人は60日営業日以内に一回で提出しなければならない。医療機器規格管理センターの再審査結果は最終属性定義とする。

6、申請人は審査結果に異議がある場合、結果通知された後10営業日以内に再審査を申請する。

7、医療機器規格管理センターはウェブサイトで審査結果を公開する。

8、その他の医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション・プロダクトの登録事項は「医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション・プロダクト登録に関する事項の公告」(国家食品薬品監督管理局通告2009年第16)の規定により執行される。

9、本公告の内容は201961日から実施する。

 
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