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624日から医療機器登録申請の電子化は正式に

 

国務院弁公庁より公布された《審査承認制度改革の深化、薬物医療機器の革新を奨励することに関する意見》(庁字[2017]42号)を徹底的に実施し、医療機器登録申請の電子化を実現するため、国家薬品監督管理局(NMPA)は医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)を開発し、関連事項を2019年第46号の公告で下記の通りに公布した:

1、適用範囲 

現在、eRPSシステムの業務範囲は国家薬品監督管理局医療機器登録事項であり、国内第Ⅲ類と輸入第Ⅱ、Ⅲ類医療機器の登録、登録変更、登録更新、第Ⅲ類高リスク医療機器の臨床試験承認、及び医療機器説明書変更の告知、医療機器登録及び許可事項の変更の再審、革新医療機器の特別審査を含む。

輸入の第Ⅰ種類医療機器の登録、登録証及び変更書類の再発行、誤り訂正、自主抹消、自主撤回、医療機器登録指定検査などの事項はeRPSシステムの業務範囲内に含まれない。

2、実施開始日

(1) 20195月から、医療機器登録申請人、登録者はeRPSシステムに電子認証証書(Certificate AuthorityCA)を申請し、発行してもらう。

(2) 2019624日からeRPSシステム使用開始。医療機器登録申請人、登録者はオンラインで医療機器登録電子申請する、紙資料を提出しなくてよい。同時に、NMPAに紙資料で申請することも可能である。

20191031日まで、紙資料提出申請は現行の医療機器、対外診断試薬登録申請資料の要求に従い行う。

2019111日から、紙資料提出は「医療機器登録申請電子提出技術ガイドライン(試行)」の要求により、電子申請目録と一致して提出しなければならない。(詳しい事項及び要求について添付の「医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)起用説明」をご参照してください。

 

添付文書:

「医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)起用説明」(中国語)

 
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