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中国特殊用途化粧品行政許可見直し、更新時自己検査誓約制度実施

 

昨日(2019529日)の日付で、中国国家薬品監督管理局(NMPA)より「特殊用途化粧品行政許可の更新における自己検査誓約制度の実施に関する公告(2019年第45号)」(以下「同公告」と略す)を公布した。同公告により、既に行政許可を取得している中国特殊用途化粧品の有効期限が満了する前に更新申請を行う際、申請者の自己検査によって法規制標準に適合すると誓約(中国語は承諾)した場合、NMPAがその許可の更新申請を認め、その後に技術審査を行いながら日常の監査管理と合わせて監督検査を強化する方式に変更することになった。同公告は2019630日から発効する。

従来の中国特殊用途化粧品の行政許可更新申請では、初回の特殊用途化粧品の行政許可申請とほぼ同じく、まず、追加試験レポートを揃えてNMPAまで多数の申請資料(申請表、製品の命名根拠、配合、品質安全コントロール要求、市販包装、含有物質のリスク評価レポート等)を提出し、NMPAが申請受理後、専門家審議会を開き該当製品の技術審査を行い、審査に合格してから、NMPAが行政許可を下す流れであった。このような許可審査では、申請から許可を得るまで半年程度の時間がかかる。今回の更新承諾制度の実施により、中国特殊用途化粧品化粧品の更新手続きが簡素になり、申請から許可取得までの時間が大幅に短縮されると期待できるが、中国の現状見ると、事後検査で対象製品の規制適合が厳しくチェックされることになるのではないかと懸念される。

同公告では、特殊用途化粧品の更新において、製品の許可有効期限満了の6か月前に、申請者が製品に対する全面的な自己検査を行い、要求を満たした場合、製品の許可有効期限満了の30営業日の前に、NMPAの特殊用途化粧品審査サイトに「自己検査承諾報告(日本語では誓約報告)及び申請資料を提出し、NMPAが「形式審査(日本の方式審査に相当する)」を経て要求に適合するなら、更新許可を認める。ただし、事後検査により、承諾(誓約)や資料内容に虚偽を見つけた場合、製品の許可を撤廃すると規定されている。同公告の要求に沿わず、更新許可を取得していない場合、該当製品の許可有効期限が満了する日から、製品の製造並びに輸入は禁止される。

同公告は、2019年6月30日前にすでに更新許可の申請を提出した場合の手続きも規定している。

 

添付文書:

 

「特殊用途化粧品行政許可の更新における自己検査誓約制度の実施に関する公告(2019年第45号)」全文和訳

上記文書の別紙1、化粧品行政許可証更新手続きに関する要求事項

別紙2、化粧品行政許可証更新用自主検査誓約報告書様式

 

 
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