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「能動医療機器使用期限登録技術審査ガイドライン」の公布

 

医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、審査品質を高めるために、国家薬品監督管理局は514日に2019年第23号の公告で「能動医療機器使用期限登録技術審査ガイドライン」を公布した。

「能動医療機器使用期限登録技術審査ガイドライン」は非インプラント類医療機器(医療機器ソフト除外)と、インプラント類医療機器を含む能動医療機器に適用する。

本ガイドラインでは、能動医療機器使用期限の基本定義を述べ、適用原則、評価方式、影響要素(主な部品、使用頻度と強度、輸送・保存および使用環境、洗浄消毒、包装と滅菌、メンテナンス、販売状況より)、評価方法、使用期限の説明等について詳しく規定している。

詳しい内容については、添付文書をご参考ください。

 

添付文書:

「能動医療機器使用期限登録技術審査ガイドライン」(中国語)

 

「能動医療機器使用期限登録技術審査ガイドライン」の内容や和訳についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に  このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい までお問い合わせください。

 



 
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