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NMPAより医療機器臨床試験審査承認手順を調整する公告 

 

「審査承認制度の改革を深化させ医薬品医療機器の革新を奨励する意見」(庁字[201742号)の徹底的な実施、臨床試験審査承認手順の更なる最適化のため、国家薬品監督管理局(NMPA、旧CFDA)は、医療機器臨床試験承認審査手順を調整し、20194月1日、2019年公告第26号として「医療機器臨床試験審査承認手順を調整する公告」を公布した。その内容は以下の通り:

申請人は臨床試験審査承認申請書を提出する前に、「審査承認が必要な医療機器臨床試験申請のコミュニケーションの関連事項に関する通告」(国家食品薬品監督管理総局通告2017年第184号)に沿って国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターと申請に伴う各種報告を行う。申請人は有効である連絡先・郵送宛先を提出するが、臨床試験審査承認申請を受理され費用納付日から60営業日以内に、国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターから意見(専門家諮問会議の通知及び補足資料の通知を含む)が寄せられない場合、臨床試験の実施を開始できる。臨床試験の実施に同意なされた場合、国家薬品監督管理局医療機器技術審評センターは、受理番号、申請人名称と住所、検査用医療機器の名称・型番、構造及び構成を同センターのウェブサイトで公表し、審査結果を同ウェブサイトで申請人に告知する。今後は臨床試験承認書について個別発行は行わない。

他の医療機器の臨床試験承認要求については、「医療機器登録管理弁法」等の関連規定に従って実施する。

上記審査承認手順は発布の日から施行する。

 
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