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医療機器登録技術審査ガイドラインの目録

 

医療機器登録作業の監督と指導を許可し、登録審査の水準を更に高めるため、国家薬品監督管理局(NMPA)は医療機器登録技術審査ガイドラインの制定・修訂を持続的に促進した。今まで公布されたガイドラインは能動医療機器・非能動医療機器・体外診断試薬等多種類の製品を含む、医療機器臨床評価、登録区分、ネット安全性、国外臨床試験データを受ける事等の内容を及んだ。

医療機器登録技術審査ガイドラインは申請者に有効的な指導を提供し、医療機器登録作業に有力的な技術保障を提供する同時に、医療機器登録作業の効率と透明度を高めた。NMPA20181231日までに公布した医療機器登録技術審査ガイドラインをまとめ、目録を公布した。下記の一覧をご覧ください。下記の中にある医療機器登録技術審査ガイドラインの内容や和訳についてご興味やご関心がございましたら、お気軽に このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい までご連絡ください。

 

20181231日まで公布した医療機器登録技術審査ガイドライン

番号

医療機器登録技術審査ガイドライン名称

1

気管挿管製品登録技術審査ガイドライン

2

胃管製品登録技術審査ガイドライン

3

B型超音波診断装置(第Ⅱ類)製品登録技術審査ガイドライン

4

非能動植込み型医療機器製品登録申告書類ガイドライン

5

血糖自己測定用モニタリングシステム登録申告書類ガイドライン

6

コンタクトレンズケア製品登録技術審査ガイドライン

7

同種移植医療機器ウイルス不活化プロセス検証技術審査ガイドライン

8

体外診断試薬分析性能評価(精度-方法論的比較)技術審査ガイドライン

9

体外診断試薬分析性能評価(精度-回復試験)技術審査ガイドライン

10

腫瘍マークー種類定量検出試薬登録申告書類ガイドライン

11

使い捨て輸液器具製品登録技術審査ガイドライン

12

乳房インプラント製品登録技術審査ガイドライン

13

角膜矯正用硬質ガス透過性コンタクトレンズ説明書作成ガイドライン

14

使い捨て真空採血管製品登録技術審査ガイドライン

15

天然ラテックスゴムコンドーム製品登録技術審査ガイドライン

16

使い捨て手術衣製品登録技術審査ガイドライン

17

インフルエンザウイルス核酸検出試薬登録申告書類ガイドライン

18

インフルエンザウイルス抗原検出試薬登録申告書類ガイドライン

19

麻酔器および人工呼吸器用呼吸管製品登録技術審査ガイドライン

20

酵素結合免疫吸着検出試薬登録技術審査ガイドライン

21

発光免疫種類検出試薬登録技術審査ガイドライン

22

核酸増幅法検査試薬登録技術審査ガイドライン

23

金コロイド標識種類検出試薬登録技術審査ガイドライン

24

バイオチップ種類検出試薬登録技術審査ガイドライン

25

使い捨て透析器製品登録技術審査ガイドライン

26

B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸定量検出試薬登録技術審査ガイドライン

27

病原体特異性M型免疫グロブリン定性試験試薬登録技術審査ガイドライン

28

ヒト免疫不全ウイルス検出試薬臨床研究登録技術審査ガイドライン

29

フローサイトメトリーセット用検出試薬登録技術審査ガイドライン

30

ヘルニア修復パッチ製品登録技術審査ガイドライン

31

陰圧閉鎖療法装置製品登録技術審査ガイドライン

32

使い捨て滅菌手術キット種類製品登録技術審査ガイドライン

33

使い捨て調剤用注射器製品登録審査ガイドライン

34

義歯製造用合金製品登録技術審査ガイドライン

35

医用磁気共鳴画像システム登録技術審査ガイドライン

36

トキソプラズマ、風疹ウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス抗体及びG型免疫グロブリン抗体親和性検出試薬技術審査ガイドライン

37

腫瘍個別化治療に関する遺伝子変異検出試薬技術審査ガイドライン

38

薬物乱用検出試薬技術審査ガイドライン

39

ソフト親水性コンタクトレンズ説明書作成ガイドライン

40

硬質角膜コンタクトレンズ説明書作成ガイドライン

41

心臓ラジオ波焼灼カテーテル製品登録技術審査ガイドライン

42

歯科樹脂種類充填材料製品登録技術審査ガイドライン

43

使い捨て遮光輸液装置製品登録技術審査ガイドライン

44

使い捨て血液分離器具製品登録技術審査ガイドライン

45

血液透析濃縮物製品登録技術審査ガイドライン

46

金属製骨プレート内固定システム製品登録技術審査ガイドライン

47

医療用マスク製品登録技術審査ガイドライン

48

使い捨て排液ホース製品登録技術審査ガイドライン

49

使い捨てスキンステイプラー製品登録技術審査ガイドライン

50

医療機器製品技術要件作成ガイドライン

51

植込み型心臓電極リード製品登録技術審査ガイドライン

52

体外診断試薬臨床試験技術ガイドライン

53

体外診断試薬説明書作成ガイドライン

54

エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体抗体試薬及び検査キット技術審査ガイドライン

55

医療機器臨床評価技術ガイドライン

56

B型肝炎ウイルスジェノタイピング検出試薬技術審査ガイドライン

57

画像化超音波診断装置新技術登録技術審査ガイドライン

58

医療機器ソフトウェア登録技術審査ガイドライン

59

結核菌群核酸検出試薬登録技術審査ガイドライン

60

C型肝炎ウイルスリボ核酸検出試薬技術審査ガイドライン

61

アレルギー特異的IgE抗体検出試薬技術審査ガイドライン

62

ヒトパピローマウイルス(HPV)核酸検出およびジェノタイピング試薬技術審査ガイドライン

63

全自動化学発光免疫分析装置技術審査ガイドライン

64

プロトン・炭素イオン治療システム技術審査ガイドライン

65

遠心式血液成分分離装置技術審査ガイドライン

66

画像化超音波診断装置(第3種類)技術審査ガイドライン(2015年改訂版)

67

使い捨て膜型人工肺登録技術審査ガイドライン

68

α-シアノアクリレート種類医療用接着剤登録技術審査ガイドライン

69

吸収性止血製品登録技術審査ガイドライン

70

腹腔および骨盤外科手術用吸収性癒着防止製品登録技術審査ガイドライン

71

ヒアルロン酸ナトリウム種類フェイシャルインジェクション充填剤登録技術審査ガイドライン

72

高周波手術装置登録技術審査ガイドライン

73

医用X線診断装置(第3種類)技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

74

植込み型心臓ペースメーカー技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

75

パルスオキシメータ装置臨床評価技術ガイドライン

76

治療用人工呼吸器登録技術審査ガイドライン

77

強パルス光線療法器具登録技術審査ガイドライン

78

磁気治療製品登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

79

電子血圧計(オシロスコープ)登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

80

X線診断装置(第2種類)登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

81

尿分析装置登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

82

血液凝固分析装置登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

83

半自動化学発光免疫分析装置登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

84

生化学分析装置登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

85

グルコース計登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

86

血液透析用給水装置登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

87

歯科総合治療機登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

88

医療用ネブライザー登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

89

補聴器登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

90

自動尿中有形成分分析装置登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

91

医療用画像保管転送ソフトウェア(PACS)登録技術審査ガイドライン

92

陽圧換気治療機登録技術審査ガイドライン

93

大型蒸気滅菌器登録技術審査ガイドライン

94

腹膜透析機登録技術審査ガイドライン

95

医療用内視鏡冷光源登録技術審査ガイドライン

96

振動軽打排痰機登録技術審査ガイドライン

97

アルカリホスファターゼ検出キット登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

98

ヒト絨毛性ゴナドトロピン検出試薬(金コロイド免疫クロマトグラフィー)登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

99

C反応性タンパク検出キット登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

100

便潜血(FOB)検査キット(金コロイド免疫クロマトグラフィー)登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

101

虚血修飾アルブミン検査キット登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

102

クレアチンキナーゼ検出試薬(キット)登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

103

アルブミン検出試薬(キット)登録技術審査ガイドライン

104

グリコシル化ヘモグロビン検出キット(酵素法)登録技術審査ガイドライン

105

乳酸脱水素酵素検出キット登録技術審査ガイドライン

106

チロトロピン検出試薬登録技術審査ガイドライン

107

トリグリセリド検出キット登録技術審査ガイドライン

108

シアル酸検出キット(酵素法)登録技術審査ガイドライン

109

β2  - ミクログロブリン検査キット(ラテックス強化免疫比濁法)登録技術審査ガイドライン

110

歯科インプラント(システム)登録技術審査ガイドライン(2016年改訂版)

111

歯科用ベースポリマー材料登録技術審査ガイドライン

112

使い捨て水頭症分流器登録技術審査ガイドライン

113

吸収性外科用縫合糸登録技術審査ガイドライン

114

脊椎後方内部固定システム登録技術審査ガイドライン

115

椎間ケージ登録技術審査ガイドライン

116

ヒト赤血球反定型化試薬登録技術審査ガイドライン

117

使い捨て血液透析チューブ登録技術審査ガイドライン

118

眼科超音波乳化と前眼部硝子体切除術用機器及び付属品登録技術審査ガイドライン

119

人工内耳植込み型システム臨床試験ガイドライン

120

光硬化機器登録技術審査ガイドライン

121

体外除細動製品登録技術審査ガイドライン

122

口腔顔面コーンビームコンピュータ断層撮影装置登録技術審査ガイドライン

123

医療用磁気共鳴画像システム臨床評価技術審査ガイドライン

124

医療機器ネットワークセキュリティ登録技術審査ガイドライン

125

カルシウムリン/シリコン種類骨充填材料登録技術審査ガイドライン

126

中心静脈カテーテル製品登録技術審査ガイドライン

127

靴下型医療用加圧ベルト登録技術審査ガイドライン

128

人工股関節システム登録技術審査ガイドライン

129

人工頸椎椎間板プロテーゼ登録技術審査ガイドライン

130

結核菌群耐薬遺伝子変異検出試薬登録技術審査ガイドライン

131

電動医療用ベッド登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

132

腹腔鏡手術機器技術審査ガイドライン

133

手術用無影灯登録技術審査ガイドライン

134

人工内耳植込み型システム登録技術審査ガイドライン

135

可視スペクトル治療器登録技術審査ガイドライン

136

ファイバ内視鏡(第Ⅱ類)登録技術ガイドライン(2017年改訂版)

137

硬性内視鏡(第Ⅱ類)登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

138

注射ポンプ登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

139

手術用電極登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

140

医療用電子体温計登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

141

半導体レーザー治療機(第Ⅱ類)登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

142

内視鏡ステープラー製品登録技術審査ガイドライン

143

歯科用ファイバーパイル製品登録技術審査ガイドライン

144

ポリウレタンフォームドレッシング製品登録技術審査ガイドライン

145

胎児染色体異数性(T 21T 18T 13)検出キット(ハイスループットシークエンシング)登録技術審査ガイドライン

146

超音波ドップラー胎児心拍計登録技術審査ガイドライン

147

電動牽引装置登録技術審査ガイドライン

148

電動手術台登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

149

画像化超音波診断装置(第Ⅱ類)登録技術審査ガイドライン

150

非能動植込み型医療機器棚持ち有効期間登録申告書類ガイドライン(2017年改訂版)

151

歯科インプラント機器登録技術審査ガイドライン

152

赤外線乳房検査機器登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

153

医療用オゾン婦人科治療機器登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

154

骨組織手術装置登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

155

マイクロプレートリーダー登録技術審査ガイドライン

156

使い捨てECG電極登録技術審査ガイドライン

157

動的血圧測定機器登録技術審査ガイドライン

158

心電図機器登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

159

患者モニタリング製品(第2種類)登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

160

赤外線治療装置登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

161

医療用温度調節カーペット登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

162

中周波数電気療法製品登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

163

パルスオキシメータ登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

164

歯科用ハンドピース登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

165

超音波ドップラー胎児モニター登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

166

超音波理学療法装置登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

167

超音波歯科清潔用装置登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

168

視野計登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

169

褥瘡予防エアマットレス登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

170

超声波骨密度計登録技術審査ガイドライン

171

電動車椅子登録技術審査ガイドライン

172

耳腔型医療用赤外線体温計登録技術審査ガイドライン

173

医療用吸引装置登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

174

小型分子篩酸素発生器登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

175

医療機器登録類別区分ガイドライン

176

小型蒸気滅菌器登録技術審査ガイドライン

177

動的心電図システム登録技術審査ガイドライン

178

血管内バルーン拡張カテーテル用バルーン膨張装置登録技術審査ガイドライン

179

屈折検眼装置登録技術審査ガイドライン

180

セントラルモニタリングソフトウェア登録技術審査ガイドライン

181

紫外線治療装置登録技術審査ガイドライン

182

生物顕微鏡登録技術審査ガイドライン

183

スリットランプ顕微鏡登録技術審査ガイドライン

184

輸液ポンプ登録技術審査ガイドライン

185

電動胃洗浄機登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

186

全自動血液型分析装置登録技術審査ガイドライン

187

ABORhD血液型抗原検出カード(カラム凝集法)登録技術審査ガイドライン

188

ヒト上皮成長因子受容体2遺伝子増幅検出キット(蛍光in situハイブリダイゼーション)登録技術審査ガイドライン

189

C型肝炎ウイルス核酸ジェノタイピング検出キット登録技術審査ガイドライン

190

治療用人工呼吸器臨床評価技術審査ガイドライン

191

子宮内膜アブレーション(熱伝導、高周波アブレーション)装置臨床評価技術審査ガイドライン

192

黄体形成ホルモン検出試薬(金コロイド免疫クロマトグラフィー)登録技術審査ガイドライン

193

心臓トロポニンI /ミオグロビン/クレアチンキナーゼアイソザイムMB検出試薬(金コロイド免疫クロマトグラフィー)登録技術審査ガイドライン

194

電解質カリウム、ナトリウム、塩素、カルシウム検出試薬登録技術審査ガイドライン

195

高密度リポタンパク質コレステロール検出試薬登録技術審査ガイドライン

196

シスタチンC検出試薬(ラテックス透過免疫比濁法)登録技術審査ガイドライン

197

モバイル医療機器登録技術審査ガイドライン

198

動物由来医療機器登録技術審査ガイドライン(2017年改訂版)

199

医療機器臨床試験設計ガイドライン

200

プロトン炭素イオン治療システム臨床評価技術審査ガイドライン

201

全血及び血液成分保存バッグ登録技術審査ガイドライン

202

使い捨て輸液ポンプ(非電気駆動)登録技術審査ガイドライン

203

血液濃縮器登録技術審査ガイドライン

204

医療機器海外臨床試験データ受入技術ガイドライン

205

アラニンアミノトランスフェラーゼ検出試薬登録技術審査ガイドライン

206

尿分析試験紙登録技術審査ガイドライン

207

ホモシステイン検出試薬登録技術審査ガイドライン

208

インスリン検出試薬登録技術審査ガイドライン

209

C-ペプチド検出試薬登録技術審査ガイドライン

210

アポリポタンパク質A1検出試薬登録技術審査ガイドライン

211

アポリポタンパク質B検出試薬登録技術審査ガイドライン

212

C-二量体検出試薬(免疫比濁法)登録技術審査ガイドライン

213

X線コンピュータ断層撮影装置登録技術審査ガイドライン

214

ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)変異遺伝子検出試薬(PCR)登録技術審査ガイドライン

215

ヘリコバクターピロリ抗原/抗体検出試薬登録技術審査ガイドライン

216

抗ヒトグロブリン検出試薬登録技術審査ガイドライン

217

エンテロウイルス核酸検出試薬登録技術審査ガイドライン

218

超声波軟組織切断止血システム登録技術審査ガイドライン

219

眼科光干渉断層計登録技術審査ガイドライン

220

眼科フェムト秒レーザー治療機登録技術審査ガイドライン

221

眼科超音波診断装置登録技術審査ガイドライン

222

連続グルコースモニタリングシステム登録技術審査ガイドライン

223

結核菌特異的細胞免疫応答検出試薬登録技術審査ガイドライン

224

硬質光学内視鏡(侵襲型)登録技術審査ガイドライン

225

口腔曲線トモグラフィーX線装置登録技術審査ガイドライン

226

気腹機登録技術審査ガイドライン

227

医療用低温保存ボックス登録技術審査ガイドライン

228

電子尿量計登録技術審査ガイドライン

229

電子膣顕微鏡登録技術審査ガイドライン

230

ソフトコンタクトレンズ登録技術審査ガイドライン

231

ヒトの体外生殖補助技術用液体登録技術審査ガイドライン

232

冠動脈薬物溶出ステント臨床前研究ガイドライン

233

冠動脈薬物溶出ステント臨床試験ガイドライン

234

手術用顕微鏡登録技術審査ガイドライン

235

医療用クリーンベンチ登録技術審査ガイドライン

236

眼圧計登録技術審査ガイドライン

237

脈波伝播速度と足首指数検出製品登録技術審査ガイドライン

238

麻酔喉頭鏡登録技術審査ガイドライン

239

内視鏡洗浄消毒機登録技術審査ガイドライン

240

睡眠呼吸モニタリング製品登録技術審査ガイドライン

241

医療機器海外臨床試験データ受入技術ガイドライン

242

希少疾患予防と治療用医療機器登録審査ガイドライン

243

受動植込み型医療機器臨床試験審査申告書類作成ガイドライン

244

角膜矯正用硬質ガス透過性コンタクトレンズ臨床試験ガイドライン

245

ソフトコンタクトレンズ臨床試験ガイドライン

246

経鼻栄養カテーテル登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

247

使い捨て無菌導尿カテーテル登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

248

カスタマイズ義歯登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

249

整形外科外固定ステント登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

250

使い捨て医療用喉頭マスク登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

251

骨セメントスリーブアセンブリ登録技術審査ガイドライン

252

臍帯ケアベルト登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

253

全セラミック義歯用ジルコニアセラミックブロック登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

254

手動車椅子登録技術審査ガイドライン

255

外科用ガーゼドレッシング登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

256

ステープラー(ホッチキス)製品登録技術審査ガイドライン(2018年改訂)

257

使い捨て痰サクションチューブ登録技術審査ガイドライン

258

使い捨てビリルビンプラズマ吸着器登録技術審査ガイドライン

259

使い捨て生検針登録技術審査ガイドライン

260

革新的医療機器特別審査申告書類作成ガイド

261

医療用レーザーファイバ製品登録技術審査ガイドライン

 

 
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