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中国医療機器、医薬品の海外検査管理制度を実施開始

 

20181226日付で、中国国家薬品監督管理局(NMPA)より、「医薬品医療機器海外検査管理規則の公布に関する公告(2018年第101号)」(以下は同公告と略称)が公布された。ここ公布により、同日から中国で販売しているまたは販売予定の医薬品、医療機器の海外研究開発と製造プロセスに対する検査制度が開始されることになった。

同公告の添付規定である「医薬品・医療機器国外検査管理規則」によると、既に中国国内で販売しているまたは販売予定の医薬品と医療機器には「医薬品・医療機器国外検査管理規則」が適用される。「医薬品・医療機器国外検査管理規則」では、医薬品と医療機器の海外検査についてはNMPAが海外における研究開発及び製造と関連するプロセスに関して真実性と信頼性を確認する合法的な検査を行うとしている。これらの検査では、政府の情報公開要求によって検査の基本状況及び結果を公開することになる。また、海外検査では対象組織から提出される検査予定の製品品種及び研究開発や製造拠点などに関して、NMPAがリスク評価と抜き取り検査などを実施し検査業務を確定させる。その際、必要に応じて、製品の原料、補助原料、包装材料などに関係する拠点、サプライヤー或いはその他の契約先に対して検査を行う。なお、検査業務の確定にあたっては主に以下の要素によって判断される。

(1)許認可審査の段階で潜在的なリスクが見つかった場合。

(2)許認可の試験或いは審査は不適合となり品質マネジメントシステムにリスクの存在が指摘された場合。

(3)不良反応或いは不良事件監視で製品安全リスクの可能性が存在すると提示された場合。

(4)摘発或いは他のルートによってルール違反の行為が存在した場合。

(5)薬品許認可書の所持者、医療機器の登録者または届出(備案)者(前述は所持者と略称)は不良記録がある場合。

(6)国外の監督機構の現場検査結果により、所持者の品質マネジメントシステムには大きな問題がある場合。

(7)ヤリ直しの改善後に再び検査を行う必要がある場合。

(8)その他の海外検査が必要な場合。

「医薬品・医療機器国外検査管理規則」では海外検査の手法や検査内容、判定基準なども規定されている。また、検査不合格になった場合の対応措置については、改善、輸入停止、製品リコール、そして許認可取り消しまでの要求内容が明確に記されている。

今回の中国医薬品医療機器海外検査管理制度の実施は、日本の多くの製薬会社と医療機器会社に影響を及ぼすことが確実であり、とりわけ中国NMPAによる検査への対応準備が急務となっている。

「医薬品・医療機器国外検査管理規則」の全文和訳文はCRDB会員に公開している。

 

添付文書:

 医薬品・医療機器国外検査管理規則和訳

 
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