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「医療機器臨床試験検査要点及び判定原則」の公布

 

医療機器臨床試験の監督管理を強化し、医療機器臨床試験監督検査作業を指導するため、国家薬品監督管理局は「医療機器登録管理弁法」と「医療機器臨床試験品質管理規範」の要求に基づき、「医療機器臨床試験検査要点及び判定原則」を制定し、20181128日に薬監総械注〔201845号で公布した。

医療機器臨床試験検査要点及び検査方法は下記の5点から定められた。

1.臨床試験前準備

2.受験者検疫保証

3.臨床試験方案

4.臨床試験過程

5.記録と報告 

判定原則は受験者情報、試験記録、研究・検測データ、データのトレーサビリティ等について規定した。

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