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Home arrow 医療・衛生トピックス一覧 arrow 臨床試験を免除する医療機器と体外診断試薬目録が新修訂された(18/10/01)

 

臨床試験を免除する医療機器目録と体外診断試薬目録が改訂へ

 

 2018930日、国家薬品監督管理局では、「臨床試験を免除する医療機器目録(改訂)」と「臨床試験を免除する体外診断試薬目録(改訂)」を改訂し、2018年第94号の通達によって公布、同日から有効となった。

国家薬品監督管理局では、「医療機器監督管理条例」「医療機器登録管理弁法」「体外診断試薬登録管理弁法」に基づき、臨床試験を免除する医療機器目録(体外診断試薬を含む)を決定し、これまで三回に分けて改訂してきた。今回、それらを反映させた「臨床試験を免除する医療機器目録(改訂版)」と「臨床試験を免除する体外診断試薬目録((改訂版)」を公布した。この取り組みは、「審査承認制度の改革を深化させ、医薬品医療機器の革新を奨励する意見」(庁字[201742号)に基づき、医療機器登録管理作業の円滑な実施をねらったものである。

今回公布された「臨床試験を免除する医療機器目録(改訂)」では855種の医療機器製品を含んでおり、既に三回公布された目録より、第Ⅱ類医療機器製品では63種、第Ⅲ類医療機器製品については21種それぞれ増えている。製品名称、分類コード、管理類別及び製品の説明については、2017年に公布された「新医療機器分類目録」に基づいて編集されている。なお、「新医療機器分類目録」にある、02非能動手術器械、03神経と心血管の手術器械、16眼科器械、18産婦人科、補助生殖と避妊器械の第Ⅱ類の製品については、原則として、今回の「臨床試験を免除する医療機器目録(改訂)」に収録されている。

「臨床試験を免除する体外診断試薬目録(改訂)」については、既に三回公布された目録より、体外診断試薬について277種増えており、内訳は第Ⅱ類体外診断試薬が246種、第Ⅲ類は31種である。製品の類別、製品名称、製品の説明については、「体外診断試薬分類子目録」(食薬監械〔2013242)に基づいて編集されている。

今回の改訂では、既に三回に公布された1090種の製品に含まれる536種の製品及び製品の説明について扱っており、204種の製品について合併または分割、83種の製品については管理分類を「新医療機器分類目録」に基づいて調整しており、目録に合併された製品および第Ⅰ類になった製品は医療機器管理製品から除外されている。

「臨床試験を免除する第Ⅱ類の医療機器目録に関する公告」(2014年第12)、「臨床試験を免除する第Ⅲ類の医療機器目録に関する公告」(2014年第13)、「第二回臨床試験を免除する医療機器目録に関する公告」(2016年第133)と「第三回臨床試験を免状する医療機器目録に関する公告」が同時に廃止された。

 

添付文書:

「臨床試験を免除する医療機器目録(修訂)」(中国語)

「臨床試験を免除する体外診断試薬目録(修訂)」(中国語)

 

 
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