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『医療機器製品分類目録』を実施することに関して問題の解説

「医療機器監督管理条例」と「国務院は薬品及び医療機器の審議制度を改革する意見」を成立させるために、元国家食品薬品監督管理総局(CFDA)2017831日に「医療機器分類目録」(下記新「分類目録」と略称)を公布した。「分類目録」を順調に実施することを確保するために、「分類目録」に関する問題については以下のように解説する:

一、   第Ⅰ類医療機器分類コードを作成することに関する事柄

「『医療機器製品分類目録』を実施することに関する事項の通告」(2017年第143号通告)の要求により、「第Ⅰ類医療機器製品目録の公布に関する通告」(総局通告2014年第8)、「 類医療機器届出の実施に関する事項 」(食薬監弁械管〔2014174号)と2014530日以降に発布された医療機器分類線引きの文書の中で第Ⅰ類医療機器産品に関する分類線引きの意見は続けて有効になる。

また、第Ⅰ類医療機器の分類コードを統一するために、国家食品薬品監督管理局は第Ⅰ類医療機器産品の目録及びその後で発布された第Ⅰ類医療機器に関する線引きの文書と新「分類目録」を対比することを行った。201881日から、第Ⅰ類医療機器を記録する時、産品の分類コードはすべて新「分類目録」中の第Ⅰ類産品のコードを使用する。

二、   カテゴリーを調整するために、第Ⅰ類産品のように記録することに関する事柄

2017年第143号通告の要求により、新「分類目録」を実施した後、産品の管理類別は高類別から低類別に調整されたことに関して、登録者は医療機器登録証を有効期限の6か月前に調整した後、類別に従って、食品薬品監督管理部門に延長登録を申請する必要がある。食品薬品監督管理部門は新「分類目録」に従って、新しい医療機器登録証を審査して発給する。

三、   組み合わせ類医療機器の分類コードを確定する原則に関して

組み合わせ類製品は、組み合わせの中で一番高い医療機器分類コードにより組み合わせ製品の分類コードとして使用する。類似の医療機器を組み合わせした製品の分類コードに関しては、組み合わせ製品の中で主要な作用の医療機器の分類コードは組み合わせ製品の分類コードとして使用する。

四、   新「分類目録」を実施する時、起こした問題についての問い合わせ方法に関して

国家食品薬品監督管理局は新「分類目録」を実施する時に起こした問題の対策組織を設立し、すぐに対応して、研究及び解決することができる。各級医療機器監督部門、医療機器企業と関わる部門は、新「分類目録」を実施する時に新「分類目録」の管理類別の問題があれば、元国家食品薬品監督管理総局医療機器基準管理センターにお問い合わせすることができる。住所:北京市大31 郵便番号:102629

 
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