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国家薬品監督管理局より医療機器登録技術審査ガイドラインの公布

 

医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、国家薬品監督管理局は2018619日に2018年第38号の公告でYY 04622018「歯科学 石膏製品」、YY 10272018「歯科学 ハイドロコロイド印象材」の二つの医療機器行業規格とYY 05982015「血液透析及び関連治療用濃縮物」の医療機器行業規格第2号修訂シートを公布した。

詳しい内容について添文書をご参照ください。

 

添付文書:

YY 0462—2018「歯科学 石膏製品」、YY 1027—2018「歯科学 ハイドロコロイド印象材」の適用範囲。 (中国語)

YY 0598—2015「血液透析及び関連治療用濃縮物」の医療機器行業規格第2号修訂シート(中国語)

 

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