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「医療機器登録申請電子提出の技術ガイドライン(試行)」に関する意見募集

 

「医療機器監督管理条例」と「審査承認制度の改革を深化させ、医薬品医療機器の革新を奨励する意見」(庁字[201742号)を実施し、医療機器審査承認の情報化建設を更に推進し、医療機器登録申告効率を高め、医療機器登録電子提出情報化システム(electronic Regulated Product SubmissioneRPSシステム)の建設を指導するため、国家薬品監督管理局は「医療機器登録申請電子提出の技術ガイドライン(試行)(意見募集案)」を作成し、意見募集をし始めた。

「医療機器登録申請電子版提出の技術ガイドライン(試行)(意見募集案)の内容は医療機器登録電子申請作業適用範囲、PCシステム要求、ユーザーの安全性要求、電子登録申告資料フォーマット要求、eRPSシステム操作手順などの内容である。同時に各種登録申請事項において電子登録申請資料のアップロードディレクトリの要求を明確された。

今回の意見募集は622日までとなっている。ご意見等がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい までご連絡ください。

 

 

添付文書:

医療機器登録申請電子版提出技術ガイドライン(試行)(意見募集案)」(中国語)

 
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