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浄水関連製品衛生許可取得によくある質問

 

Q1:浄水関連製品衛生行政許可申請書の基本的な要求は何ですか?

A1:浄水関連製品衛生行政許可申請書の基本的な要求は以下のように:

  ①成分、調剤、企業基準、材料合格証明等、すべての申請項目を記入する;

  ②審査要点:衛生安全、衛星機能;

  ③申請内容は事実であり、機能を誇張せず、全て検験レポートで証明できる;

  ④法定計量単位や、有効数等の書く規範を守る。

 

Q2:浄水製品と関連する国家基準はどんな規格があるか?

A2:以下の規格は浄水製品に係る:

  ①生活飲用水衛生基準GB 5749-85

  ②生活飲用水基準検験法GB 5750-85

  ③生活飲用水輸送配水設備及び防護材料安全性評価基準GB/T 17219-1998

  ④飲用水化学処理剤衛生安全評価基準GB/T 17218-1998

  ⑤飲用天然ミネラル水GB 8537-1995

 

Q3:浄水製品衛生行政許可の審査に常用の法定計量単位は何ですか?

A3:浄水製品衛生行政許可の審査に常用な法定計量単位は基本的に小文字で表示する。百万以上の数は大文字で表示する。人名からの単位は第1文字が大文字で表示する。

 

名称

間違い

正しい

説明

メガパスカル圧力単位

mpa

MPa

兆、百万、大文字M;パスカルはPaで表示

水の計量

ドン

m3

液体は体積で表示

導電率

μs/cm

μS/cm

 

濃度

ppm

mg/Lmg/kg

Ppmはもう使用しない

 

Q4:浄水製品衛生行政許可の審査のポイントは何ですか?

A4:浄水製品衛生行政許可の審査に、以下のポイントを注意しなければならない:

  ①申請書、企業基準、製品説明書、検験レポート、名称・製造者・性能等を記入したプレート、ブランド、証明材料等申請材料の中に製品名称、額定水総量の一貫性;

  ②申請材料提供の工芸プロセス、成分、調剤には衛生安全問題があるかどうか、例えば使用後水の中の残留量、単体の含有量、主な溶出物(鉱物材料の放射線物質を含む);

  ③申請、企業基準、製品説明書、プレートなどの衛生安全性保証と主な衛生機能は必ず検験資料証明がなければいけない。検験証明がない部分は事実ではないと判断し、削除或いは修正すべき;

  ④書く規範とは、文書が明確であり、有効数字の使用は正しい、法定単位の使用不正を注意すること。

   

Q5:評議審査の結論はどのように判断しますか?

A5:以下のように判断します:

  ①審査製品は受理条件に合致し、且つ技術審査に問題がないのは、“許可を提案”と判定する。

  ②審査製品は受理条件に合致し、且つ少なくても以下の一つに合致するのは、“資料を補足後に、許可を提案”と判定する。

   A)説明書に用語が正しくない、適用範囲或いは機能を誇張するような文書があり、或いは入力ミス等の問題で修正が必要な場合;

   B)企業基準に用語不適切、或いは入力ミス等修正が必要な場合;

   C)製品型番や製品名称を修正すべき問題がある場合;

   D)製品ラベルを規範する必要がある場合;

   E)検験レポートに入力ミスがあるが、文書の理解とレポートの結論に影響がない問題がある場合;

   F)検験レポートに法定計量単位あるいはデータ集約が不適切である場合。

  ③審査製品は受理条件に合致し、且つ少なくても以下の一つに合致するのは、“資料を補足後に、再審査”と判定する。

   A)検験試験の手配または検験方法は関連規定に合致しない場合;

   B)項目欠損等検験レポートは関連規定に合致しない場合;

   C)製品説明、ラベル、企業帰順等申請資料が前後に矛盾している場合。

  ④審査製品は受理条件に合致し、且つ少なくても以下の一つに合致するのは、“資料を補足後に、不許可を提案”と判定する。

   A)製品申請内容は関連衛生基準に合致しない場合;

   B)製品申請内容は衛生部の規定手順または要求に合致しない場合;

C)申請製品が人体の健康に危険性のある有毒有害物質或いは安全性評価資料不足の物質を使用した場合;

      D)申請資料は事実じゃなく、申請内容と提供するサンプルと合致しない場合。