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医薬品登録許可取得によくある質問

 

Q1:薬品申請の電子ファイルをどのように送付しますか?

A1:「薬品登録管理弁法」及び「薬品登録情報化にする函〔食薬監注函200429号」に基づき、薬品登録申請を規範化し、効率を高め、国家食品薬品監督管理局薬品登録司は2004426日より各省食品薬品監督管理局薬品司の専用電子メールアドレスからの電子ファイル(輸入薬品申請を除く)のみ受け入れます。電子ファイルは国家食品薬品監督管理局申請受理専用メールアドレスに送ってください: このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい

  輸入薬品登録の申請者は各自で上記のアドレスに直接申請書を送ることができますが、メールの件名に「輸入薬品」と明示しなければいけなりません。

  また、各薬品検験所からの薬品登録検験レポートの電子ファイルは、メールの件名に「薬品検験レポート」と明示しなければいけなりません。

 

Q2:薬品登録審査の進捗度はどのように調べますか?

A2:中国国家食品薬品監督管理局のホームページの右側に「薬品登録品種検索」という欄があります。申請者は受理番号を入力し、審査の進捗度及び申請者への特別通知等を確認することができます。

 

Q3:申請者が申請を撤回したい時には、どうしたらいいですか?

A3:薬品登録申請者は自身の理由で薬品登録申請を撤回したい時には、予め中国国家食品薬品監督管理局に理由を説明し、撤回の申請書を国家食品薬品監督管理局薬品登録司受理弁公室に提出します。

 

Q4:申請者は審査の結果に対する異議があり、再審査を受けたい場合には、どうしたらいいですか。

A4:「薬品登録管理弁法」第192条に従い、再審査の申請書を提出します。ただし、新しい資料の添付は受け入れません。

 

Q5:精神科薬物の輸入登録を申請する時に、申請書の第二項登録分類はどう記入すればいいですか?

A5:化学薬品と記入してください。

 

Q6:体外診断試薬はどのように申請しますか?

A6:体外診断試薬登録管理弁法はまだ公布していないので、「薬品登録管理弁法」の手順に従い、申請を行います。20029月に我が局(SFDA)が診断試薬の分類管理に関する広告を公布したので、それを基に検索し、薬品登録の必要性を判断することができます。

 

Q7:体外診断試薬登録の資料はどのように送付しますか?

A7:原「新生物製品審査許可弁法」(薬理毒理の内容を除く)を参照に資料を送付することがお勧めです。

 

Q8:体外診断試薬の新薬登録と生物製品登録と比べ、臨床試験や申請資料等に何か特別な条件がありませんか。

A8:薬品登録管理に扱われる体外診断試薬の技術資料要求と臨床研究の関連要求は国家食品薬品監督管理局第3号令「新生物製品審査許可弁法」に参照してください。